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Real Decreto sobre acreditación de institutos de investigación biomédica o sanitaria

El artículo 88 de la Ley 14/2007, de 3 de julio, de Investigación biomédica, establece

que el Sistema Nacional de Salud colaborará con otras instituciones y organizaciones

implicadas en la investigación para la utilización conjunta de infraestructuras científicas y

el desarrollo de proyectos de investigación. A tal efecto, se promoverá la configuración de

institutos de investigación biomédica en el seno de los centros del Sistema Nacional de

Salud mediante la asociación de grupos de investigación. La disposición final tercera de la

Ley 14/2007, de 3 de julio, faculta al Estado para dictar las disposiciones necesarias para

establecer los requisitos de acreditación y autorización de los institutos de investigación

biomédica o sanitaria (en adelante, IIS).

El Real Decreto 1823/2011, de 21 de diciembre, por el que se reestructuraron los

Departamentos ministeriales, dispone una nueva estructura de la Administración General

del Estado, señalando, en su artículo 13, que corresponde al Ministerio de Economía y

Competitividad la propuesta y ejecución de la política del Gobierno en materia de

investigación científica, desarrollo tecnológico e innovación en todos los sectores.

El Real Decreto 345/2012, de 10 de febrero, desarrolla la estructura orgánica básica

del Ministerio de Economía y Competitividad, y dispone, en su artículo 10.8, la adscripción

orgánica del Instituto de Salud Carlos III a este Departamento, a través de la Secretaría de

Estado de Investigación, Desarrollo e Innovación, y en su disposición adicional quinta

determina su doble dependencia funcional de los Ministerios de Sanidad, Servicios

Sociales e Igualdad y de Economía y Competitividad, en la esfera de sus respectivas

competencias.

En particular, el Instituto de Salud Carlos III depende funcionalmente del Ministerio de

Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad para la realización de aquellas actividades que

desarrolle en materia de salud, de planificación y de asistencia sanitaria; y, en coordinación

con el Ministerio de Economía y Competitividad, de aquellas otras de investigación

aplicada cuando tengan traslación al Sistema Nacional de Salud. Para la realización del

resto de actividades, depende del Ministerio de Economía y Competitividad, a través de la

Secretaría de Estado de Investigación, Desarrollo e Innovación.

Por su parte, el Estatuto del Instituto de Salud Carlos III, aprobado por el Real

Decreto 375/2001, de 6 de abril, señala, en su artículo 3.5, que corresponde al Instituto,

como organismo de acreditación científica y técnica de carácter sanitario, la acreditación

científica y técnica de aquellas entidades y centros que alcancen el nivel de servicios de

salud pública e investigación que se determine reglamentariamente.

El Plan Estatal de Investigación Científica y Técnica y de Innovación para el

período 2013-2016 describe la Acción Estratégica en Salud 2013-2016 como un conjunto

de actuaciones instrumentales sinérgicas y complementarias que contribuirán a que el

Sistema Nacional de Salud se consolide como un referente mundial en cuanto a sus

capacidades científicas, tecnológicas y de innovación y, por tanto, en la prestación de

servicios asistenciales eficientes y de calidad. Entre los distintos programas de la Acción

Estratégica en Salud 2013-2016 destaca el Programa estatal de fomento de la investigación

científica y tecnológica de excelencia, el cual incluye un programa estratégico y proyectos

integrados de excelencia en los IIS acreditados.

Los IIS son entidades dedicadas a la investigación básica y aplicada, creadas mediante

la asociación a los hospitales del Sistema Nacional de Salud, de las universidades,

organismos públicos de investigación y otros centros públicos o privados de investigación,

a los efectos de constituir institutos de investigación multidisciplinares. La acreditación

como IIS es un reconocimiento de la excelencia de los resultados científicos y de los

retornos beneficiosos (sanitarios, sociales y económicos) producto de la labor investigadora

en el entorno hospitalario.

El Real Decreto 339/2004, de 27 de febrero, sobre acreditación de IIS reguló el

procedimiento para la acreditación de los institutos de investigación. En la actualidad esta

norma regula de forma insuficiente la realidad de la acreditación de los IIS, de manera que

algunos procedimientos involucrados en la acreditación no se encuentran regulados, como

el procedimiento para la renovación de la misma o su revocación, y falta una respuesta

adecuada a la situación actual de los IIS acreditados.

Por cuanto antecede, y en desarrollo del artículo 88 de la Ley 14/2007, de 3 de julio,

este real decreto persigue, en el marco de las competencias administrativas vigentes,

actualizar la regulación del procedimiento de acreditación y de renovación de las

acreditaciones fijando los requisitos necesarios para el otorgamiento de la acreditación; la

regulación de la Comisión de Evaluación de acreditación de IIS y la coordinación de las

actuaciones de las autoridades intervinientes en el procedimiento de acreditación de estos

institutos; el seguimiento de las actividades de estos institutos, la revocación de la

acreditación y la regulación del procedimiento de renovación de las acreditaciones.

Este real decreto ha sido informado por el Comité Consultivo y por el Consejo

Interterritorial del Sistema Nacional de Salud y se ha sometido a audiencia de las

comunidades autónomas y de las ciudades de Ceuta y Melilla, así como de los IIS

acreditados y en vías de acreditación.

Este real decreto se dicta al amparo del artículo 149.1.15.ª y 16.ª de la Constitución

Española, que atribuye al Estado la competencia exclusiva en materia de fomento y

coordinación general de la investigación científica y técnica y en materia de bases y

coordinación general de la sanidad.

(fuente: informativojuridico.com)

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